Какое учреждение осуществляет экспертизу в рамках государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения?

Узнайте, какое учреждение осуществляет экспертизу в рамках государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Узнайте о процессе экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

Общие положения

Правила государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливают порядок проведения экспертизы. Она основывается на принципах законности, соблюдения прав человека и объективности исследований с использованием современных научных достижений. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора. Она включает экспертизу качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертиза качества лекарственного средства

Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, подлежат экспертизе качества. Эта экспертиза включает изучение и оценку материалов, связанных с лекарственным препаратом. По результатам проведенных экспертиз составляются сводные заключения, которые обсуждаются в профильных комиссиях ФГБУ "ВГНКИ". В случае недостаточности материалов для проведения экспертизы, запрашиваются дополнительные данные.

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску

Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, также подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Эта экспертиза проводится в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ. Целью экспертизы является оценка безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Учреждение, осуществляющее экспертизу

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится ФГБУ "ВГНКИ" (Всероссийский государственный научно-исследовательский контрольный институт ветеринарных препаратов и кормов). Отдел учреждения, отвечающий за экспертизу лекарственных препаратов, осуществляет научно-производственную, контрольную и научно-исследовательскую работу.

Направления работы отдела

Основными направлениями работы отдела являются научная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов. Они осуществляются путем изучения и оценки материалов, представленных для регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационные документы зарегистрированных лекарственных препаратов.

Клиническое исследование лекарственных препаратов

Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется разработчиком лекарственного средства. Отчеты о результатах доклинического и клинического исследования составляются с учетом заключений организаций, участвующих в исследованиях. Контроль за проведением исследований осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственная регистрация лекарственных препаратов

В Российской Федерации государственной регистрации подлежат все лекарственные препараты, впервые вводимые в обращение, а также препараты, произведенные в другой лекарственной форме или с новой дозировкой. Также государственной регистрации подлежат новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов. Государственная регистрация осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Заключение

Таким образом, экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится ФГБУ "ВГНКИ". Она включает экспертизу качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Что нам скажет Википедия?

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA, букв. «Управление еды и лекарств») — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.

Управление было создано в 1906 году в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарствах, вначале называлось Bureau of Chemistry. Под настоящим названием работает с 1931 года.

Глава FDA предлагается президентом США и утверждается сенатом. Он подчиняется министру здравоохранения и социальных служб США.

FDA отвечает за сохранение здоровья населения путём регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов. Также FDA контролирует исполнение некоторых законов, например, раздела 361 Закона об общественном здравоохранении и связанных с ними подзаконных актов. В задачи агентства входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств.

Подчиненные FDA агентства:

Агентство	Описание
Центры по контролю и профилактике заболеваний	Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) осуществляют исследования, мониторинг и контроль над инфекционными заболеваниями, а также другими заболеваниями.
Национальный институт по аллергии и инфекционным заболеваниям	Национальный институт по аллергии и инфекционным заболеваниям (NIAID) занимается исследованиями и разработкой в области аллергии, иммунологии и инфекционных заболеваний.
Национальный институт злоупотребления наркотиками	Национальный институт злоупотребления наркотиками (NIDA) осуществляет исследования и предоставляет информацию о злоупотреблении наркотиками и его последствиях.

История Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов прослеживается до конца XIX века и Отдела химии Министерства сельского хозяйства США, позже его Бюро химии. Под руководством Харви Вашингтона Уайли, назначенного главным химиком в 1883 году, Отдел начал проводить исследования по фальсификации и неправильной маркировке продуктов питания и лекарств на американском рынке. Пропаганда Уайли возникла в то время, когда общественность была возбуждена опасностями на рынке из-за журналистов-разоблачителей, таких как Эптон Синклер, и стала частью общей тенденции к усилению федеральных правил в вопросах, имеющих отношение к общественной безопасности в Эру прогрессивизма. Закон о биологическом контроле 1902 года был введен в действие после того, как антитоксин дифтерии, полученный из заражённой столбняком сыворотки, был использован для производства вакцины, которая вызвала смерть тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Сыворотка была первоначально собрана от лошади по кличке Джим, которая заразилась столбняком.

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистой пище и лекарствах 1906 года, также известный как «Закон Уайли» по имени его главного защитника. Закон запрещал, под страхом ареста товаров, межгосударственную перевозку продуктов питания, которые были «фальсифицированы». Закон применял аналогичные санкции к межгосударственному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарт силы, качества или чистоты» активного ингредиента не был четко указан на этикетке или указан в Фармакопее Соединенных Штатов или Национальном формуляре.