Совет Евразийского экономического союза (ЕЭК) скорректировал срок вступления в силу изменений к правилам регистрации и экспертизы лекарств. Изменения вводятся с 20 декабря 2023 года и направлены на оптимизацию административных процедур и обеспечение доступности лекарств для населения. Узнайте подробности в этой статье.
Cодержание
- Срок вступления в силу изменений
- Изменения в регистрационном досье
- Бессрочные регистрационные удостоверения
- Дополнительные меры безопасности
- Исключение дублирования документов
- Плацебо-контролируемое исследование
- Заседание Совета ЕЭК
- Правила выдачи лицензий и разрешений
- Тарифные льготы для импорта мяса крупного рогатого скота
- Изменения в технических регламентах
Срок вступления в силу изменений
Совет Евразийского экономического союза (ЕЭК) скорректировал срок вступления в силу изменений к правилам регистрации и экспертизы лекарств. Вместо ранее запланированного 1 мая 2024 года, новые правила вводятся уже с 20 декабря 2023 года.
Изменения в регистрационном досье
Внесены изменения в требования к регистрационному досье. Особое внимание уделено досье, которое подлежит приведению в соответствие с требованиями союза. Теперь введены особые правила для таких досье.
Бессрочные регистрационные удостоверения
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств. Внедрена соответствующая процедура.
См. также
Дополнительные меры безопасности
Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут быть введены по запросу уполномоченного органа.
Исключение дублирования документов
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и контрольных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. Это способствует обеспечению доступности лекарств для населения.
Согласно сообщению Минэкономразвития, новые правила регистрации и экспертизы лекарств вступят в силу уже в декабре текущего года, а не в мае 2024 года, как планировалось ранее.
Плацебо-контролируемое исследование
Плацебо-контролируемое исследование является способом исследования лекарственной терапии. Оно включает группу субъектов, получающих лечение исследуемым препаратом, и отдельную контрольную группу, получающую лечение плацебо, которое не обладает реальным эффектом.
Целью создания группы плацебо является учет эффекта плацебо, который не зависит от самой терапии. Включение группы плацебо позволяет определить, оказывает ли лечение реальный эффект.
Плацебо-контролируемые исследования являются стандартным контрольным компонентом большинства клинических испытаний лекарственных препаратов или методов лечения. Отсутствие эффекта плацебо является одним из основных требований для одобрения новых лекарственных препаратов государственными регулирующими органами.
См. также
Заседание Совета ЕЭК
Заседание Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) прошло на ВДНХ на площадке выставки-форума «Россия». Российскую делегацию возглавил зампредправительства РФ Алексей Оверчук. Минэкономразвития представлял замминистра Дмитрий Вольвач.
Участники заседания поддержали российскую инициативу об ускорении вступления в силу новых правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов. Эти правила заработают в Евразийском экономическом союзе уже в декабре текущего года, а не в мае 2024 года, как планировалось ранее.
Правила выдачи лицензий и разрешений
Вице-премьеры стран-участниц ЕАЭС утвердили правила выдачи лицензий и разрешений на экспорт и импорт товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами. Эти правила помогут снизить административную нагрузку для экономических операторов и перейти на электронный документооборот.
Тарифные льготы для импорта мяса крупного рогатого скота
Члены Совета ЕЭК приняли решение предоставить тарифную льготу в виде освобождения от ввозной таможенной пошлины отдельных видов мяса крупного рогатого скота для промышленной переработки и производства готовой продукции. Нововведения позволят снизить затраты мясоперерабатывающих предприятий и увеличат ввоз данной продукции в страны ЕАЭС.
См. также
Изменения в технических регламентах
Совет ЕЭК поддержал российскую инициативу о внесении изменений в тексты двух технических регламентов ЕАЭС: "О безопасности машин и оборудования" и "О безопасности сельскохозяйственных, лесохозяйственных тракторов и прицепов к ним". Эти изменения позволят использовать самоходные машины и специальное оборудование на сжиженном природном газе.
В результате принятых мер и изменений, ожидается оптимизация административных процедур и улучшение доступности лекарств для населения в Евразийском экономическом союзе.
Источник: Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК, Москва, 28 ноября - РАПСИ.
Что нам скажет Википедия?
Плацебо-контролируемое исследование — способ исследования лекарственной терапии, при котором в дополнение к группе субъектов, получающих лечение исследуемым препаратом, существует отдельная контрольная группа, получающая лечение препаратом плацебо, который специально разработан таким образом, чтобы не обладать реальным эффектом.
Целью создания группы плацебо является учет эффекта плацебо, то есть эффект от терапии, не зависящий от самой терапии. К таким факторам относятся осознание получения терапии, внимание со стороны медицинских работников и ожидание эффективности терапии со стороны исследователей. Без группы плацебо в качестве сравнения невозможно узнать, оказало ли лечение какой-либо эффект.
Часто у пациентов наблюдается улучшение даже при фиктивном лечении. Намеренное лечение плацебо может принимать различные формы: лекарство, содержащее только сахар; хирургическое вмешательство, при котором ничего не делается (только разрез, а иногда и незначительные прикосновения); медицинское устройство (например, ультразвуковой аппарат), которое на самом деле даже не включено. Кроме того, благодаря естественной способности организма к самовосстановлению и статистическим эффектам, таким как регрессия к среднему значению, многим пациентам станет лучше даже при полном отсутствии лечения. Актуальным вопросом при оценке лечения является не ответ на вопрос «работает ли лечение?», а «работает ли лечение лучше, чем лечение плацебо или вообще отсутствие лечения?». В более широком смысле цель клинического испытания — определить, какие методы лечения, применяемые при каких обстоятельствах, к каким пациентам, в каких условиях, являются наиболее эффективными.
Поэтому использование плацебо — стандартный контрольный компонент большинства клинических испытаний, в которых делается попытка количественно оценить эффективность лекарственных препаратов или методов лечения. Такой тест или клиническое испытание называется плацебо-контролируемым исследованием, а его контроль относится к отрицательному типу. Исследование, в котором контролем является исследованное ранее лечение, а не отсутствие лечения, называется исследованием с положительным контролем, а его контроль относится к положительному типу. Государственные регулирующие органы одобряют новые лекарственные препараты только после того, как тесты подтвердят не только реакцию на них пациентов, но и эффект, превышающий эффект плацебо.
Такая тесная связь эффекта плацебо с РКИ оказывает глубокое влияние на понимание и оценку эффекта плацебо в научном сообществе.
